两中药注射液说明书增加不良反应警告

天下无病

国家食品药品监督管理局日前公布了修订后的鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书样稿，其中注明“对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用”等禁忌及药品不良反应的内容，提示用药者需“仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

　　新修订的鱼金注射液（肌内注射）说明书中注明的不良反应包括，可引起局部疼痛、红肿；可引起皮肤瘙痒、皮疹；偶见胸闷、气促、心前区不适、呼吸困难等。

　　新修订的复方蒲公英注射液说明书中注明的不良反应包括，可引起局部疼痛、红肿；可引起皮肤瘙痒、皮疹；个例出现头晕、汗出、面色苍白。

　　此前，鉴于鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等７个含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监管局曾于2006年6月在全国范围内依法暂停这7个注射液的使用和审批，并启动了其安全性的鉴定和再评价工作；2006年9月，对其中给药途径为肌内注射的注射液部分解禁，分步骤有条件地恢复使用。此次说明书的修改就是根据该局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》有关要求作出的。


　　新修订的鱼金注射液（肌内注射）说明书中注明的不良反应包括，可引起局部疼痛、红肿；可引起皮肤瘙痒、皮疹；偶见胸闷、气促、心前区不适、呼吸困难等。

　　新修订的复方蒲公英注射液说明书中注明的不良反应包括，可引起局部疼痛、红肿；可引起皮肤瘙痒、皮疹；个例出现头晕、汗出、面色苍白。

　　此前，鉴于鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等７个含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监管局曾于2006年6月在全国范围内依法暂停这7个注射液的使用和审批，并启动了其安全性的鉴定和再评价工作；2006年9月，对其中给药途径为肌内注射的注射液部分解禁，分步骤有条件地恢复使用。此次说明书的修改就是根据该局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》有关要求作出的。