LASIK获FDA眼科设计顾问组投票认可
Oruiando,FL,1999.7.28:国际屈光手术学会(ISRS)宣布:两项关于LASIK成为SURGEON-FUNDED的申请于上周获食品药品管理局(FDA)眼科设计顾问组多数投票认可。这两项申请需要重新标实VISX Star S2 和Summit Apex Plus 这两种准分子激光以含括LASIK对近视和散光的治疗。两项申请均以无反对票通过。
这些申请是由CRS LASIK工作室提出的,它是与ISRS 有关的同侪团体.CRS LASIK 工作室由亚里桑那洲S cottsdalede 综合屈光手术临床研究公司管理并由加盟医生提供资金.
“CRS LASIK工作室1996年在美国成立,从事以激光进行LASIK手术的研究.”CRS临床研究的主席和创建者J.CHARLES CASEBEER .MD.解释说: “我们已经完成了研究工作,LASIK已经成为屈光手术的治疗标准.这些应用使我们能以其实际用途来标识激光”.
激光和其他设备获FAD认可是以其提交的特定用途为基础的,一旦获认可,激光手术即被标识为我们所研究过的认可手术程序。1995年以来,所以关于大范围准分子都是指明为准分子激光角膜切削术(PRK)的,PRK中允许使用激光。激光在PRK中被用来重塑眼睛表面以降低或减少屈光不正。然而1996年以来,一种叫做准分子激光原位角膜磨镶术(LASIK)的不同手术程序已经在广大的医生和患者心目中取代了PRK的位置。LASIK同样使用激光来重塑眼睛表面,但它是在一层组织薄片下进行的,这层组织在手术程序最后时被重复。由于保存正常的组织表面,LASIK术后眼睛可以迅速愈合并恢复视觉功能,而只有少许不适。大多数眼睛都会在手术后第二天即恢复正常视力。
FAD的认可通常都遵从顾问组的意见。一旦认可,厂商将可以制造LASIK所有的激光设备并向医生提供有关LASIK的支持。联邦贸易委员会(FDC)禁止被认可设备的无标识应用,二FAD允许医生公开使用LASIK和提供更好的病员信息。况且,FAD和其他来源的LASIK信对公众将是非常有益。
从这儿可以看出来,VISX和SUMMIT同时通过了FDA认证,所以以上的广告明显有虚假成份!
Oruiando,FL,1999.7.28:国际屈光手术学会(ISRS)宣布:两项关于LASIK成为SURGEON-FUNDED的申请于上周获食品药品管理局(FDA)眼科设计顾问组多数投票认可。这两项申请需要重新标实VISX Star S2 和Summit Apex Plus 这两种准分子激光以含括LASIK对近视和散光的治疗。两项申请均以无反对票通过。
这些申请是由CRS LASIK工作室提出的,它是与ISRS 有关的同侪团体.CRS LASIK 工作室由亚里桑那洲S cottsdalede 综合屈光手术临床研究公司管理并由加盟医生提供资金.
“CRS LASIK工作室1996年在美国成立,从事以激光进行LASIK手术的研究.”CRS临床研究的主席和创建者J.CHARLES CASEBEER .MD.解释说: “我们已经完成了研究工作,LASIK已经成为屈光手术的治疗标准.这些应用使我们能以其实际用途来标识激光”.
激光和其他设备获FAD认可是以其提交的特定用途为基础的,一旦获认可,激光手术即被标识为我们所研究过的认可手术程序。1995年以来,所以关于大范围准分子都是指明为准分子激光角膜切削术(PRK)的,PRK中允许使用激光。激光在PRK中被用来重塑眼睛表面以降低或减少屈光不正。然而1996年以来,一种叫做准分子激光原位角膜磨镶术(LASIK)的不同手术程序已经在广大的医生和患者心目中取代了PRK的位置。LASIK同样使用激光来重塑眼睛表面,但它是在一层组织薄片下进行的,这层组织在手术程序最后时被重复。由于保存正常的组织表面,LASIK术后眼睛可以迅速愈合并恢复视觉功能,而只有少许不适。大多数眼睛都会在手术后第二天即恢复正常视力。
FAD的认可通常都遵从顾问组的意见。一旦认可,厂商将可以制造LASIK所有的激光设备并向医生提供有关LASIK的支持。联邦贸易委员会(FDC)禁止被认可设备的无标识应用,二FAD允许医生公开使用LASIK和提供更好的病员信息。况且,FAD和其他来源的LASIK信对公众将是非常有益。
从这儿可以看出来,VISX和SUMMIT同时通过了FDA认证,所以以上的广告明显有虚假成份!
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