长效干扰素治疗丙型肝炎的IDEAL试验

没病最好

长效干扰素治疗丙型肝炎的IDEAL试验

　　到目前为止，还没有两个长效干扰素的头对头随机对照研究，两种药物过去的临床研究由于在研究设计、研究人群和检验标准上的差异，无法进行科学的对比。

　　IDEAL试验是一项随机、对照、平行分组研究，目的是对现先灵葆雅对美国FDA批准佩乐能上市后的承诺，即比较佩乐能标准剂量(1.5mg/kg，一周一次)与佩乐能低剂量(1.0mg/kg，一周一次)联合利巴韦林治疗基因1型丙型肝炎的疗效和安全性。由于此前没有头对头比较两种长效干扰素的临床研究，应美国肝病学家要求，试验中又增加了长效干扰素α-2a组，使IDEAL试验共有三个试验组。佩乐能标准剂量组(1.5mg/kg，一周一次)与长效干扰素α-2a组的比较实际上是两种方案的比较，两种治疗研究方案都是美国FDA批准的说明书中的方案，目的是比较两种方案治疗难治的基因1型时在SVR及复发率等方面的真实差别。

　　IDEAL试验在美国的118 个中心进行，由美国先灵葆雅公司赞助，FDA批准并监督，美国独立的专家委员会负责试验的启动及管理。试验共入组了3,070 例基因1型成年慢性丙型肝炎患者，随机进入三个治疗组(图1)：

　　第一组，佩乐能1.5mg/kg，一周一次，联合先灵葆雅公司的利巴韦林REBETOL

　　第二组，佩乐能1.0mg/kg，一周一次，联合先灵葆雅公司的利巴韦林REBETOL

　　第三组，固定剂量的PEG IFN α-2A 180mg，一周一次，联合罗氏公司的利巴韦林COPEGUS

　　有医生提出质疑，认为IDEAL试验中佩乐能组的利巴韦林的量可能会大于PEG IFN α-2A组的利巴韦林的量，而利巴韦林的剂量对丙型肝炎的疗效有直接影响，利巴韦林的剂量越大，疗效就越高。那么，到底两组间的利巴韦林的剂量是否公平呢?

　　WIN-R试验可以回答这个问题。在已经结束的一项全美最大规模的试验WIN-R试验中，共有5000多例病人入组，而IDEAL试验的入组病例数为2880例，所以，完全可以用WIN-R入组的病人的体重分布来预测IDEAL试验中入组的病人的体重分布，从而确定两组利巴韦林剂量是否公平。


　　到目前为止，还没有两个长效干扰素的头对头随机对照研究，两种药物过去的临床研究由于在研究设计、研究人群和检验标准上的差异，无法进行科学的对比。

　　IDEAL试验是一项随机、对照、平行分组研究，目的是对现先灵葆雅对美国FDA批准佩乐能上市后的承诺，即比较佩乐能标准剂量(1.5mg/kg，一周一次)与佩乐能低剂量(1.0mg/kg，一周一次)联合利巴韦林治疗基因1型丙型肝炎的疗效和安全性。由于此前没有头对头比较两种长效干扰素的临床研究，应美国肝病学家要求，试验中又增加了长效干扰素α-2a组，使IDEAL试验共有三个试验组。佩乐能标准剂量组(1.5mg/kg，一周一次)与长效干扰素α-2a组的比较实际上是两种方案的比较，两种治疗研究方案都是美国FDA批准的说明书中的方案，目的是比较两种方案治疗难治的基因1型时在SVR及复发率等方面的真实差别。

　　IDEAL试验在美国的118 个中心进行，由美国先灵葆雅公司赞助，FDA批准并监督，美国独立的专家委员会负责试验的启动及管理。试验共入组了3,070 例基因1型成年慢性丙型肝炎患者，随机进入三个治疗组(图1)：

　　第一组，佩乐能1.5mg/kg，一周一次，联合先灵葆雅公司的利巴韦林REBETOL

　　第二组，佩乐能1.0mg/kg，一周一次，联合先灵葆雅公司的利巴韦林REBETOL

　　第三组，固定剂量的PEG IFN α-2A 180mg，一周一次，联合罗氏公司的利巴韦林COPEGUS

　　有医生提出质疑，认为IDEAL试验中佩乐能组的利巴韦林的量可能会大于PEG IFN α-2A组的利巴韦林的量，而利巴韦林的剂量对丙型肝炎的疗效有直接影响，利巴韦林的剂量越大，疗效就越高。那么，到底两组间的利巴韦林的剂量是否公平呢?

　　WIN-R试验可以回答这个问题。在已经结束的一项全美最大规模的试验WIN-R试验中，共有5000多例病人入组，而IDEAL试验的入组病例数为2880例，所以，完全可以用WIN-R入组的病人的体重分布来预测IDEAL试验中入组的病人的体重分布，从而确定两组利巴韦林剂量是否公平。

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