增死亡风险 暂停销售和使用抑肽酶注射剂

真诚的心

国家食品药品监管局组织专家对抑肽酶注射剂进行综合评价认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。今天，国家食品药品监管局依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。  

　　据悉，今年11月，美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液（aprotinin injection，拜耳公司产品商品名：Trasylol）的上市销售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项临床试验显示，使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司于今年11月5日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。

　　抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液，国内持有该品种批准文号的生产企业共20家，无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。


　　据悉，今年11月，美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液（aprotinin injection，拜耳公司产品商品名：Trasylol）的上市销售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项临床试验显示，使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司于今年11月5日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。

　　抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液，国内持有该品种批准文号的生产企业共20家，无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。