药监局2006年统计数据年报

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<td>[size= 0]2006年统计数据年报 </td><td></td><td>2007年10月11日 发布 </td><td></td><td>　　一、食品药品监管系统基本情况

　　截至2006年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个。食品药品监管系统行政机构中共下达编制45316名（不含工勤编制），到岗38752人，其中：领导班子人员现有7688人。事业单位共下达编制26836名,到岗人员22946人。

　　截至2006年底，全国共有各类检查员12506人，其中， GLP检查员25人，GCP检查员236人，GMP检查员1715人，GSP检查员10530人。

　　2006年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件169件，法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件157件。

　　二、药品注册情况

　　2006年全年批准新药临床申请1426件，新药生产申请1803件，新药补充申请728件。

　　2006年全年批准已有国家标准药品生产申请5958件，批准已有国家标准药品补充申请2557件。

　　2006年全年批准进口药品注册申请360件，批准再注册申请73件，批准补充申请629件。

　　2006年全年批准的保健食品初次注册申请829件，批准变更申请159件，批准技术转让申请133件。

　　2006年全年国家局批准国产药品包装材料注册申请253件，批准再注册申请45件，批准补充申请18件。批准进口药品包装材料注册申请2件，批准再注册申请14件，批准补充申请0件。

　　三、医疗器械注册情况

　　2006年全年全国共批准医疗器械注册11724件，其中Ⅰ类3170件，Ⅱ类5239件，Ⅲ类1231件，进口器械2045件，港澳台器械39件。

　　四、药品、医疗器械生产企业情况

　　截至2006年底，全国实有原料药和制剂生产企业4682家。

　　截至2006年底，共有46家中药材企业通过中药材GAP认证。

　　截至2006年底，全国实有医疗器械生产企业12243家，其中：一类3173家，二类6953家，三类2117家。国家及省级重点监管企业1654家。

　　五、药品、医疗器械经营企业情况

　　截至2006年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有334236家，其中法人批发企业9318家、非法人批发企业3437家；零售连锁企业1826家，零售连锁企业门店121579家；零售单体药店198076家。

　　截至2006年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有144977家。

　　六、药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况

　　2006年全国共批准药品广告35530件，监测并向工商行政管理部门移送的违法药品广告32263件；撤销药品广告批准文号共38件。

　　2006年全国共审批医疗器械广告3392件，监测并向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告2607件；撤销医疗器械广告批准文号共7件。

　　2006年全国共审批保健食品广告2697件，监测并向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告11079件；收回保健食品广告批准文号共25件。

　　七、中药品种保护情况

截至2006年底，共有中药品种保护2315个，其中初次申报品种792个，同品种541个，延长保护期982个。撤销或终止保护品种200个，中止同品种药品批准文号1750个。

　　八、投诉举报及查处案件情况

　　（—）药品、医疗器械投诉举报情况

　　2006年全年共收到药品投诉48820件、立案14301件、结案12906件、移交司法机关122件。收到医疗器械投诉5786件、立案1590件、结案1423件、移交司法机关1件。

　　（二）查处违法药品、医疗器械情况

　　2006年全年共查处药品案件307909件，100万元以上的案件38件，涉及物品总值47843.47万元、罚款金额61680.42万元、没收金额23141.79万元、取缔无证经营8905户、捣毁制假窝点数381个、停业整顿266户、吊销许可证37件、移交司法机关249件、刑事处罚61人 、进行监督检查2782812人次、撤销终止批准文号1个。

　　2006年全年共查处医疗器械的案件总数28784件、100万元以上的案件5件、涉及物品总值8627.41万元、罚款金额11534.95万元、没收金额2683.56万元、取缔无证经营2024户、捣毁制假窝点70个、停业整顿8户、吊销许可证1件、移交司法机关3件、刑事处罚2人、进行监督检查1145359人次。

　　九、药品行政保护情况

　　2006年全年国家局共接到药品行政保护申请并受理1件，批准2件，驳回1件，自撤及视撤药品行政保护11件，终止药品行政保护6件。

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　　截至2006年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个。食品药品监管系统行政机构中共下达编制45316名（不含工勤编制），到岗38752人，其中：领导班子人员现有7688人。事业单位共下达编制26836名,到岗人员22946人。

　　截至2006年底，全国共有各类检查员12506人，其中， GLP检查员25人，GCP检查员236人，GMP检查员1715人，GSP检查员10530人。

　　2006年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件169件，法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件157件。

　　二、药品注册情况

　　2006年全年批准新药临床申请1426件，新药生产申请1803件，新药补充申请728件。

　　2006年全年批准已有国家标准药品生产申请5958件，批准已有国家标准药品补充申请2557件。

　　2006年全年批准进口药品注册申请360件，批准再注册申请73件，批准补充申请629件。

　　2006年全年批准的保健食品初次注册申请829件，批准变更申请159件，批准技术转让申请133件。

　　2006年全年国家局批准国产药品包装材料注册申请253件，批准再注册申请45件，批准补充申请18件。批准进口药品包装材料注册申请2件，批准再注册申请14件，批准补充申请0件。

　　三、医疗器械注册情况

　　2006年全年全国共批准医疗器械注册11724件，其中Ⅰ类3170件，Ⅱ类5239件，Ⅲ类1231件，进口器械2045件，港澳台器械39件。

　　四、药品、医疗器械生产企业情况

　　截至2006年底，全国实有原料药和制剂生产企业4682家。

　　截至2006年底，共有46家中药材企业通过中药材GAP认证。

　　截至2006年底，全国实有医疗器械生产企业12243家，其中：一类3173家，二类6953家，三类2117家。国家及省级重点监管企业1654家。

　　五、药品、医疗器械经营企业情况

　　截至2006年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有334236家，其中法人批发企业9318家、非法人批发企业3437家；零售连锁企业1826家，零售连锁企业门店121579家；零售单体药店198076家。

　　截至2006年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有144977家。

　　六、药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况

　　2006年全国共批准药品广告35530件，监测并向工商行政管理部门移送的违法药品广告32263件；撤销药品广告批准文号共38件。

　　2006年全国共审批医疗器械广告3392件，监测并向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告2607件；撤销医疗器械广告批准文号共7件。

　　2006年全国共审批保健食品广告2697件，监测并向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告11079件；收回保健食品广告批准文号共25件。

　　七、中药品种保护情况

截至2006年底，共有中药品种保护2315个，其中初次申报品种792个，同品种541个，延长保护期982个。撤销或终止保护品种200个，中止同品种药品批准文号1750个。

　　八、投诉举报及查处案件情况

　　（—）药品、医疗器械投诉举报情况

　　2006年全年共收到药品投诉48820件、立案14301件、结案12906件、移交司法机关122件。收到医疗器械投诉5786件、立案1590件、结案1423件、移交司法机关1件。

　　（二）查处违法药品、医疗器械情况

　　2006年全年共查处药品案件307909件，100万元以上的案件38件，涉及物品总值47843.47万元、罚款金额61680.42万元、没收金额23141.79万元、取缔无证经营8905户、捣毁制假窝点数381个、停业整顿266户、吊销许可证37件、移交司法机关249件、刑事处罚61人 、进行监督检查2782812人次、撤销终止批准文号1个。

　　2006年全年共查处医疗器械的案件总数28784件、100万元以上的案件5件、涉及物品总值8627.41万元、罚款金额11534.95万元、没收金额2683.56万元、取缔无证经营2024户、捣毁制假窝点70个、停业整顿8户、吊销许可证1件、移交司法机关3件、刑事处罚2人、进行监督检查1145359人次。

　　九、药品行政保护情况

　　2006年全年国家局共接到药品行政保护申请并受理1件，批准2件，驳回1件，自撤及视撤药品行政保护11件，终止药品行政保护6件。

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